Титановые крепления для сборки медицинских устройств

Обзор продукции

Проверено и поддерживается инженерной командой Shaanxi Qianyi Tuoda Technology Co., Ltd.

Titanium Крепежи для сборки медицинских устройств| F67/F136 Маршрут оборудования F468, полная прослеживаемость

Описание: Titanium Крепежи для сборки медицинского изделия - смежный путь (ASTM F67/F136 ELI, ISO 5832 - 2/3, биосовместимость + стирка в чистых помещениях + прослеживаемость партии) и путь к структуре оборудования (ASTM F468 Gr2/Gr5, пассивированный, PMI 100%, MTC 3.1). " Медицинский класс " только тогда, когда PO называет стандарт.

Два маршрута: выбирайте по контактному классу, а не по маркетингу

Термин «медицинский сорт» не имеет смысла, если в ПО не указаны F67/F136 (имплантат) или F468 + очищающий процесс (оборудование). Мы не называем промышленный Gr5 классом имплантатов.

Имплант-адъюнктный маршрут-что мы контролируем

• Материал: F136 ELI (O ≤ 0,13%, низкие промежуточные вставки) или F67 CP Ti-mill cert до EN 10204 3,1 минимум
• Отслеживаемость: тепло расплава → бар → готовая деталь → лазерный серийный/UDI-готовый тег
• Обработка: швейцарский ЧПУ/5-осевой, специальные титановые арматуры (без перекрестного загрязнения углеродистой стали)
• Нить: предпочтительнее катание для утомления; разрезание только по геометрическому обоснованию
• Чистота: ультразвуковая очистка, валидация для полоскания растворителями, отсутствие остатков рекающего масла, упаковка без частиц
• Поверхность: пассивация по ASTM F86/пассивация азота + факультативный электрополир (Ra на чертеж, обычно 0,2 - 0,4 мкм для поверхностей имплантата)
• Документы: MTC 3.1, CMM/FAI, резюме валидации очистки, поддержка биосовместимости в соответствии с ISO 10993 (под руководством OEM)

Маршрут оборудования и конструкции (F468 Gr2/Gr5)

• Gr2: коррозия + MRI дружественный немагнитный, более низкая предварительная нагрузка
• Gr5: прочность/вес для козловых/ручных кронштейнов; сухая пленочная смазка для антижелчного масла
• 100% PMI (Gr2 ≠ Gr5 не по цвету)
• Пассивация + чистая промывка (без остатка фтора, нейтральный сигнал полоскания)
• EN 10204 3.1; 3.2 TPI PO-fronted
• Немагнитное преимущество, заявленное фактически - Ti совместим с MRI, а не «магически клиническим».

Чистота и контроль загрязнений

1. Десмазка с помощью совместимой с медицинским процессом охлаждающей жидкости
2. Пикль/пассивный (азотная система, без чрезмерного травления)
3. Ультразвуковая очистка + промывание DI-водой (промывание слепых нитей)
4. Проверка твердых частиц/ферроксила железа по запросу
5. Вакуум-уплотнение или мешок для чистых помещений, осушитель опционально
6. Метка = теплота № + DWG rev + lot + MTC поперечное соединение

QC Release (минимальный медицинский маршрут)

• Химия подтверждения OES (интерстициальные вставки ELI: O/N/C/H/Fe)
• Растяжение/выход из теплоизоляции; резьба GO/NO-GO 100%
• ШМ первое изделие; критические углы по чертежу
• Поверхность Ra измеряется, не оценивается
• Без ожогов, без альфа-корпуса, без остатков встроенного инструмента
• Записи прослеживаемости, сохраненные в соответствии с требованиями стандарта ISO 13485/21 CFR Part 820

Противозадирные иЗаписки Ассамблеи

• Чистые резьбы + сухая пленка MoS2/PTFE (маршрут оборудования)
• Маршрут импланта: смазка по основным спецификациям устройства, а не общий антизахват
• сорт гайки; крутящий момент от модуля Ti (~ 110 ГПа), не стальный стол
• Гальваническая изоляция при спаривании SS/Al/Co-Cr

Шаблон RFQ (копи-паста)

Контактный класс: имплант-смежный/устройство (бесконтактный)___ Требуемый стандарт: ASTM F67/F136/ISO 5832 - 2/3/F468___ Марка: CP Ti Gr2 (F67)/Gr23 ELI (F136)/Gr5 (F468)___ Форма: винт/болт/штуп/гайка/заказная DWG___ Size + thread: M___/UNC-__/MJ-UNJ__ Состояние: отжиг/ПЗВ с низким уровнем интерстициальности__ Поверхность: пассивация ASTM F86/электрополировка Ra___/смазка сухой пленки___ Пакет для очистки: вакуумный/чистый мешок/количество частиц req__ Необходимые документы по биосовместимости: резюме ISO 10993/CoC/полный тест___ Доказательства СМК: ISO 13485 scope letter/audit pack___ Кол-во: прототип___/FAI__/лот___ Серт: 3,1/3,2 (TPI___)/UDI лазерная маркировка Y/N Инкотермс: EXW Baoji/FOB Shanghai/DAP___

FAQ- Titanium Крепежи для медицинской ассамблеи

Q1: Является ли Gr5 «медицинским уровнем»?
Ответ: Gr5 (F468) отлично подходит для структур устройств (без контакта с пациентом). Для контакта с имплантатом требуется F136 ELI/F67-другой стандарт, другая цепь сертификации.

Q2: Можете ли вы поставить F136 ELI с 3.1?
Ответ: Да-mill cert EN 10204 3.1 minimum, теплопроводность до части, химический состав ELI (O ≤ 0,13%). 3.2 TPI PO-фронтальный.

Q3: Проводите ли вы тестирование на биосовместимость?
Ответ: Поддержка стандарта ISO 10993 на уровне материалов поставляется там, где это применимо; окончательная биосовместимость устройства является ответственностью OEM. Мы обеспечиваем химию, чистоту и технологические записи.

Q4: Чистая обработка.
Ответ: Окончательная очистка + пассивация + ультразвуковая стирка + герметичная упаковка под контролируемым процессом; полная сборка чистых помещений указана в области PO. Выделенные Ti светильники, без перекрестного загрязнения стали.

Q5: Свернутая или разрезанная нить?
Ответ: Откат по умолчанию для усталости (прилегающий к имплантату); вырезание для тонкого/влево/МДж при обосновании рисунка.

Q6: UDI / лазер серийный?
Ответ: Доступна лазерная маркировка, готовая к UDI; формат по схеме OEM UDI

Q7: Безопасность МРТ?
Ответ: Титан не является ферромагнитно-MRI совместимым структурно.Окончательная безопасность устройства по-прежнему находится под файлом риска OEM.

Q8: Держатель ISO 13485?
Ответ: Доказательства СМК + пакет прослеживаемости, предоставляемый в зависимости от сферы применения ПО; имеются документы для аудиторской поддержки. Подтвердите текущий объем сертификации до квалификации.

Q9: ВЧ/дымящий азот в чистой линии?
Ответ: Исключено-красная линия для титана, особенно в медицинской чистоте.

Q10: Время выполнения?
Ответ: запас оборудования F468 → быстрая отправка; маршрут имплантации F136/F67 → подтверждение материала DFM + окно очистки процесса, указанное после замораживания спецификации PO.

Отправить запрос

Адрес эл. почты: sales@[yourdomain].com

Государственный контактный класс + стандарт (F67/F136 или F468)+ класс + DWG/резьба + чистота/cert scope. Инженерные ответы с маршрутом, тепловым статусом, пакетом документов, ценой EXW/FOB.

Posts: 10 Стол крепежного оборудования Baoji Titanium Valley-два честных маршрута: plant-adjectable (ASTM F67/F136 ELI, ISO 5832 - 2/3, чистая стирка, полная прослеживаемость тепла до части, MTC 3.1) и структура оборудования (ASTM F468 Gr2/Gr5, пассивированный, PMI 100%). Нет претензии "медицинского класса" без указания PO стандарта. Нет Gr5-relabel-as-implant, нет остатков фтора, Нет перекрестного загрязнения стали, нет понижения сертификата. Лот подтвержден до PI; тег = DWG rev = MTC = heat.